抗疫临床试验遭双重打击 美或面临毁灭性冬季

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2020-10-17 17:48

内容提要:美国新冠肺炎疫情持续蔓延,截至14日累计确诊病例超过785万例,中西部多个州确诊病例激增。面对秋冬季节病毒卷土重来的可能,新冠疫苗研发迫在眉睫。然而,潜在的安全隐患迫使美国生物制药企业礼来公司的抗体疗法暂停临床试验。就在此前一天,参与新冠疫苗研发的强生公司宣布,因一名参与试验的志愿者出现不明原因的疾病,紧急暂停其新冠疫苗所有临床试验。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情快报

美国新冠肺炎疫情持续蔓延,截至14日累计确诊病例超过785万例,中西部多个州确诊病例激增。面对秋冬季节病毒卷土重来的可能,新冠疫苗研发迫在眉睫。然而,潜在的安全隐患迫使美国生物制药企业礼来公司的抗体疗法暂停临床试验。就在此前一天,参与新冠疫苗研发的强生公司宣布,因一名参与试验的志愿者出现不明原因的疾病,紧急暂停其新冠疫苗所有临床试验。

抗体疗法曾获特朗普推荐

据《纽约时报》13日报道,礼来公司在当天的一份声明中表示,该公司一款应对新冠病毒的抗体疗法,已经被负责在临床试验中监测该疗法安全性的“数据安全监测委员会”建议暂停试验。礼来公司称,出于“高度谨慎”的考虑,决定支持该委员会提出的建议,暂停这一由美国国立卫生研究院(NIH)和退伍军人事务部资助的临床试验,以确保试验参与者安全。

目前礼来公司尚未透露具体是什么原因导致其抗体疗法的试验被暂停。NIH发言人在一份声明中表示,由于独立安全委员会发现,经过5天的治疗,在326名参与试验的新冠肺炎患者中,接受抗体治疗的患者组比接受安慰剂的患者组显示出不同的“临床状态”,因此立即叫停试验。《纽约时报》指出,依照试验规则,如果在试验过程中发现某种疗法作用非常微弱,可以叫停试验。此外,如果一组患者的病情比另一组患者严重得多,也可以中止试验。

据报道,这一疗法刚被从新冠病毒感染中康复的美国总统特朗普提到过。当时特朗普在一段视频中宣称自己已经康复,感觉非常好,称再生元生产的药剂是新冠“解药”。在视频中,他虽然主要推荐的是来自再生元公司的组合抗体疗法,但同时提到礼来公司也有类似疗法。报道称,礼来公司暂停的这项临床研究,类似于再生元公司为特朗普提供的抗体疗法,通过单克隆抗体阻止新冠病毒感染细胞。礼来和再生元公司的初步数据表明,该疗法可以降低新冠病毒载量和患者住院风险。但再生元公司CEO同时表示,特朗普的病例只是“孤例”,暂不能证明该公司的“抗体鸡尾酒疗法”的疗效。

强生公司疫苗受挫

无独有偶,当地时间12日,强生公司叫停了新冠疫苗的临床试验,理由是有一名受试者出现“不明原因疾病”。据《华尔街日报》14日报道,强生公司的这一决定将影响该公司新冠疫苗的所有试验,包括9月23日开始的一项大规模三期试验,该试验的目标是在美国和其他几个国家招募多达6万名受试者。《华尔街日报》称,强生公司希望在未来几天重启新冠疫苗试验。

疫苗研发遭遇波折的同时,美国的新冠肺炎疫情又出现抬头趋势。据《华盛顿邮报》追踪的数据显示,美国最近7天的平均日增确诊病例超过50000例,为8月以来首次。其中,超20个州近7天平均日增确诊病例数创下新高。威斯康星州、伊利诺伊州、印第安纳州和俄亥俄州等中西部州,成为疫情热点地区。贝勒医学院教授兼热带医学系主任彼得·霍兹说:“我们在9月初降到了最低点,每天大约有3万至3.5万个新病例。现在,我们每天又回到约5万个新病例。而且在继续上升。这个冬天,从11月到(明年)2月,可能是疫情最糟糕的时期。”美国有线电视新闻网(CNN)13日警告称,如果不扭转目前局面,美国将可能经历一个“毁灭性冬季”。

“群体免疫”传言令卫生部长阿扎挨批

据《纽约时报》14日报道,白宫正在接受多位科学家的建议,允许通过相互传染而不是疫苗来实现“群体免疫”。《纽约时报》引述两位不具名美国高级官员的话称,白宫在周一(12日)召集的一次电话会议中,引用了一份名为《大巴灵顿宣言》的请愿书,反对通过封锁遏制疫情,要求政府重新开放商业活动和学校。该宣言说:“目前实施的封锁政策给公共卫生带来短期和长期的毁灭性影响。最体恤民情的做法是在开放的风险与好处之间保持平衡,允许死亡风险最低的群体继续照常生活,通过自然感染病毒来达到群体免疫,并同时加强对高风险群体的保护。”

该消息一出,美国卫生部部长阿扎立刻成为众矢之的。10月初的国会质询上,阿扎还曾在作答时信誓旦旦地表示,“美国政府不会采取‘群体免疫’作为对抗疫情的战略”。可就在10月5日特朗普宣布出院的同一天,阿扎便会见了多位医学专家,并与他们讨论了用“群体免疫”对抗新冠病毒。

世界卫生组织总干事谭德塞12日警告称,用“群体免疫”来阻止新冠肺炎疫情是“不道德的”,也不是国家抗击病毒的“一个选项”。

  原标题:美抗疫临床试验遭双重打击,美媒:不扭转当前局面,将可能经历“毁灭性冬季”

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